Questo corso è rivolto al personale di ricerca che ha già ottenuto un certificato GCP, ma che vuole aggiornare le proprie conoscenze: Investigatori, Investigatori-Sponsor, Co-Sub investigatori e personale di ricerca non medico. NON SOSTITUISCE UN CERTIFICATO DI GCP DI PRIMO O DI SECONDO LIVELLO!
Modalità di svolgimento:
La formazione di GCP può combinare lezioni frontali, online, studio autonomo o compiti a casa. Anche se la formazione online è riconosciuta, swissethics raccomanda vivamente di completare il corso (o parte del corso) con la formazione F2F (faccia a faccia). Test online di valutazione delle conoscenze acquisite entro due settimane dalla fine del corso di GCP.
Obiettivi:
Alla fine del corso, i partecipanti sono in grado di descrivere i diversi tipi di ricerca nell’uomo tra cui la legge e le normative applicabili in Svizzera
Alla fine del corso, i partecipanti sono in grado di determinare la fattibilità dello studio in termini di reclutamento dei pazienti, risorse e logistica necessarie, tempo, budget e obblighi normativi. Sono in grado di elencare i ruoli e le responsabilità di tutti coloro che sono coinvolti nello studio di ricerca e le loro relazioni di lavoro. Conoscono i documenti essenziali di studio e la loro “ragione d’essere”.
Alla fine del corso, i partecipanti sanno come condurre una sperimentazione clinica. Conoscono i ruoli e le responsabilità dell’investigatore e dello staff coinvolto, gli strumenti e i documenti necessari e come tenere traccia dei dati e come conservarli durante lo svolgimento dello studio. Conoscono il processo di consenso informato, la gestione della sicurezza dei soggetti in studio e della segnalazione degli avventi avversi, nonché come gestire, archiviare e documentare farmaci e dispositivi medici dello studio.
I partecipanti sono aggiornati sui nuovi eventuali sviluppi nella ricerca clinica e su temi d’attualità (nuovi regolamenti e linee guida, nuove modalità operative e strumenti, …)
