Il corso GCP Livello Investigatori-Sponsor è un programma di un giorno che segue i nuovi obiettivi di apprendimento fissati da Swissethics e gli emendamenti alle guideline di GCP (l’ultima del 1 Maggio 2017 E6 (R2); è quindi stato riconosciuto dalle stesse Commissioni etiche per la ricerca sull’essere umano (www.swissethics.ch).
Modalità di svolgimento:
- Face-to-Face
- Self-study o assegnazione homework
- Test apprendimento finale online
Obiettivi:
- Comprendere il doppio ruolo sponsor-investigator in uno studio
- Sviluppare un’ipotesi di ricerca partendo dal quesito scientifico
- Spiegare i concetti essenziali relativi la metodologia e le considerazioni statistiche
- Valutare la fattibilità dello studio
- Assicurare la qualità del farmaco sperimentale e del dispositivo medico
- Descrivere i processi di sottomissione e di segnalazione alle autorità regolatorie
- Assicurare trasparenza e riconducibilità delle procedure di uno studio e della documentazione
Attenzione la registrazione a questo corso è possibile solo se in possesso del CERTIFICATO DI GCP di 1° Livello per Investigatore (mandare copia del certificato di primo livello tramite mail a [email protected])
