GCP Secondo Livello Investigatore-Sponsor

Benvenuti

Attenzione la registrazione a questo corso è possibile solo se in possesso del CERTIFICATO DI GCP di 1° Livello per Investigatore (mandare copia del certificato di primo livello tramite mail a [email protected])

Il corso GCP Livello Investigatori-Sponsor è un programma di un giorno che segue i nuovi obiettivi di apprendimento fissati da Swissethics e gli emendamenti alle guideline di GCP; è quindi stato riconosciuto dalle stesse Commissioni etiche per la ricerca sull’essere umano (www.swissethics.ch).

Modalità di svolgimento:

Face-to-Face
Self-study o assegnazione homework
Test apprendimento finale online

Obiettivi:

• Comprendere il doppio ruolo sponsor-investigator in uno studio
• Sviluppare un’ipotesi di ricerca partendo dal quesito scientifico
• Spiegare i concetti essenziali relativi la metodologia e le considerazioni statistiche
• Valutare la fattibilità dello studio
• Assicurare la qualità del farmaco sperimentale e del dispositivo medico
• Descrivere i processi di sottomissione e di segnalazione alle autorità regolatorie
• Assicurare trasparenza e riconducibilità delle procedure di uno studio e della documentazione