Centro Regionale di Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza raggruppa tutte le attività coinvolte nella rilevazione, valutazione, conoscenza e prevenzione delle reazioni avverse o di qualsiasi problema legato ai farmaci.

Reazioni avverse ai farmaci

Nonostante gli studi approfonditi ai quali è sottoposto un medicamento prima di essere omologato, alcune reazioni avverse ai farmaci vengono riscontrate solo dopo che il medicamento è stato immesso sul mercato (fase post-marketing) e utilizzato su vasta scala nella popolazione generale. La rilevazione, tramite il sistema nazionale di Farmacovigilanza, degli eventi avversi legati ad un farmaco sulla base delle notifiche spontanee effettuate dagli operatori sanitari, rappresenta uno strumento fondamentale per riconoscere per tempo questo genere di problemi e intraprendere adeguate misure di sicurezza (come ad esempio l’aggiornamento delle note informative sul farmaco o, nei casi più gravi, il suo ritiro dal commercio).

Il centro regionale di Farmacovigilanza ISFSI è stato definito da Swissmedic come centro di riferimento a livello nazionale per l'elaborazione delle segnalazioni di reazioni avverse ai vaccini anti-COVID.
 

La Farmacovigilanza in Svizzera

In base alla legge federale sugli agenti terapeutici (LATer) tutti gli operatori sanitari hanno l’obbligo di segnalare le reazioni avverse ai farmaci. La farmacovigilanza in Svizzera è composta dal Centro nazionale di Farmacovigilanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, con sede a Berna, e da 5 Centri regionali di farmacovigilanza presenti sul territorio nazionale (Zurigo, Basilea, Ginevra, Losanna e Lugano).
Il sistema nazionale di farmacovigilanza prevede che le notifiche di reazioni avverse ai farmaci vengano inviate dagli operatori sanitari e dai pazienti direttamente a Swissmedic o ai singoli Centri regionali di farmacovigilanza. Le segnalazioni verranno elaborate e valutate, poi trasmesse al Centro internazionale per la sicurezza dei medicamenti dell’Organizzazione mondiale della sanità.

Cosa segnalare

Tutte le reazioni avverse ai farmaci:

  • Gravi (anche se conosciute e descritte nella monografia svizzera del farmaco), ovvero quelle:
    • Con decorso letale o che rappresentano un pericolo di vita
    • Che causano o prolungano una degenza in ospedale
    • Che causano danni gravi o permanenti
    • Che causano un difetto congenito
    • Che sono da considerare importanti dal punto di vista medico
  • Nuove: non note o insufficientemente menzionate nella monografia svizzera del farmaco​

​​​​​​Sono inoltre da segnalare le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i difetti di qualità che possono pregiudicare la sicurezza dei medicamenti.

Utile segnalare anche i casi d’abuso medicamento o di dipendenza.

Importante: Il nesso causale tra una reazione avversa e un medicamento non deve essere provato; il solo sospetto è sufficiente per essere notificato.

Segnalazione via telefono: +41 (0)91 811 67 50 / 091 811 65 58
Segnalazione via email: [email protected]

Notifica di effetti indesiderati da parte di operatori sanitari

Video esplicativo sull’importanza e le corrette modalità di notifica.

Novità di sicurezza sui farmaci

Tolperisone: limitazione dell’indicazione

Maggio 2024 - A seguito di una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio, l’indicazione dei farmaci contenenti tolperisone è stata limitata al trattamento della spasticità associata a lesioni cerebrospinali negli adulti, poiché solo in questa indicazione i benefici del trattamento superano i possibili rischi, tra cui anche reazioni da ipersensibilità fino a reazioni anafilattiche/shock anafilattico. 
Il tolperisone non è più quindi indicato per il trattamento degli spasmi muscolari in caso di dolori di origine muscolo-scheletrica.

 

Pseudoefedrina: possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile

Aprile 2024 - La pseudoefedrina è omologata, da sola o in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, della rinite allergica o della rinite vasomotoria in caso di congestione nasale. Sono stati notificati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) correlati all’assunzione di medicamenti contenenti pseudoefedrina. 
I medicamenti contenenti pseudoefedrina non devono essere usati in pazienti con ipertensione grave o mal controllata, con malattia renale o insufficienza renale severa, poiché queste patologie aumentano il rischio di PRES e RCVS.

 

Valproato: rischio potenziale di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da padri trattati con valproato

Marzo 2024 – I risultati di uno studio osservazionale retrospettivo indicano un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini (di età compresa tra 0 e 11 anni) nati da padri trattati con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento e/o al momento del concepimento stesso, rispetto a quelli trattati con lamotrigina o levetiracetam. In caso di assenza di opzioni terapeutiche alternative, si raccomanda, nei pazienti in età riproduttiva di sesso maschile, una contraccezione efficace per loro e per le loro partner durante tutto il trattamento con valproato e per i 3 mesi successivi all'interruzione di terapia.

 

Topiramato: rischio potenziale di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti in utero al topiramato

Marzo 2024 – Oltre al noto rischio di gravi malformazioni congenite e restrizioni della crescita fetale se utilizzato in gravidanza, dati recenti provenienti da due studi epidemiologici indicano anche un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva e disturbo da deficit di attenzione e iperattività) da 2 a 3 volte superiore nei bambini di madri con epilessia esposti in utero al topiramato, rispetto ai bambini di madri con epilessia non esposti a un antiepilettico. Per la profilassi dell’emicrania, il topiramato è pertanto controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. Per il trattamento dell’epilessia, è controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci, a meno che non vi sia un trattamento alternativo idoneo. A causa di potenziali interazioni, alle donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici deve essere consigliato di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera.

 

Avviso di sicurezza concernente gli inibitori della Janus chinasi

Febbraio 2023 - In febbraio 2023 i titolari dell’omologazione dei farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK): abrocitinib (Cibinqo®), baricitinib (Olumiant®), upadacitinib (Rinvoq®) e tofacitinib (Xeljanz®), informano su un aumento del rischio di malattie tumorali (in particolare cancro polmonare, linfoma e tumore cutaneo non-melanoma), eventi cardiovascolari gravi, infezioni gravi, trombosi/embolie e mortalità globale in pazienti trattati con questi farmaci, rispetto ai pazienti trattati con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). Questi rischi sono considerati effetti di classe e riguardano tutti gli inibitori della JAK omologati per le malattie infiammatorie croniche e dermatologiche. Pertanto, nei pazienti di ≥65 anni, fumatori o ex-fumatori o con altri fattori di rischio per neoplasie maligne/patologie cardiovascolari, gli inibitori della JAK devono essere utilizzati solo qualora non fossero disponibili alternative terapeutiche adeguate. 

Propilene glicole – limitazione d’uso per Becetamol gocce

Febbraio 2023 - La concentrazione di propilene glicole durante l’utilizzo di Becetamol® gocce (paracetamolo) al dosaggio giornaliero raccomandato supera di diverse volte i valori soglia accettati come sicuri, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. A causa dei possibili rischi per la salute, Becetamol® gocce non deve quindi più essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Il titolare dell’omologazione ha pertanto rinunciato all’ulteriore omologazione del prodotto da febbraio 2023 (EXP dell’ultimo lotto: 11/2023). 

Risorse utili